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全球首创!丁型肝炎新药获批,破解国内丁肝治疗“无药”困局 近日,全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗获得国家药监局附条件批准,用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。 丁肝病毒是乙肝的“卫星”病毒,需依赖乙肝病毒包膜蛋白完成生命周期,其感染仅见于合并HBV感染的人群。全球约5%的乙肝患者同时携带丁肝病毒,慢性乙肝和丁肝病毒合并感染能显著加速肝硬化及肝细胞癌的进展,风险较单一乙肝感染者高出数十倍。据WHO报告,全球丁肝感染者约1200万。此前,国内尚无针对丁肝的治疗药物,HDV检测率和诊断率较低。患者深陷 “有病无药” 的困境,临床需求迫切。 立贝韦塔单抗的作用机制聚焦于乙肝和丁肝病毒进入肝细胞的核心路径。通过特异性结合病毒表面的PreS1蛋白区域,直接阻断病毒与NTCP受体的相互作用,从源头阻止病毒感染肝细胞。关键注册临床研究数据显示,其在病毒学和生化的复合终点应答率病毒学抑制及肝脏硬度改善等核心指标,表现均显著优于对照组,且具备良好的耐受性和安全性。 立贝韦塔单抗是该领域全球首个抗体类药物,此前已获得CDE和FDA的“突破性疗法”认定,也是中国首个丁肝治疗药物,填补国内该领域长达20年的治疗空白。 #立贝韦塔单抗 #丁肝 #乙肝 #创新药 #中国创新
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