办理一类医疗器械产品备案和生产备案需要遵循国家及地方药品监督管理部门的规定,具体流程如下: 一、一类医疗器械产品备案 (一) 备案前准备 1.确认产品属于《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》。 2.准备材料: - 营业执照(经营范围需含“一类医疗器械生产/销售”) - 产品技术要求(符合《一类医疗器械备案技术指南》) - 产品检验报告(自检或委托检测) - 说明书/标签(需含“本品为第一类医疗器械”字样) - 备案申请表(在线填写)。 二、一类医疗器械生产备案 1. 备案前提 - 已取得 产品备案凭证。 - 生产场地需符合洁净度要求(如无菌产品需万级车间)。 2. 准备材料 - 生产备案申请表(生产范围需与产品备案一致) - 生产场地证明(房产证/租赁合同 + 车间平面图) - 质量手册(涵盖采购、生产、检验流程) - 人员资质(技术负责人需大专以上学历 + 相关专业) - 检验设备清单(附照片及校准证书)。 3. 提交申请 - 通过地方药品监督管理局系统(如广东政务服务网)提交。 - 部分地区需现场提交纸质材料。 4. 审核与取证 - 通过后,领取《第一类医疗器械生产备案凭证》。 三、特殊情况 - 委托生产备案:如企业无生产条件,可委托有资质的企业生产,需签订质量协议并提交备案。 如需更详细的地方政策或代办服务,可咨询当地药监部门或专业机构。 #医疗器械 #医疗器械生产 #一类医疗器械 #许可证办理 #医疗器械生产许可证
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